Qualifizierung von Kühlgeräten

Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature ) / Freezer) zur Lagerung von Proben ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements in Laboren und Einrichtungen, die mit biologischen Proben arbeiten. Dabei ist das hier skizzierte Vorgehen etwa bei der Lagerung von pharmazeutischen Produkte Pflicht und so in Normen und Leitlinien verankert. Für die reine Probenlagerung soll diese Beschreibung als Anhaltspunkt dienen, um vor allem den technischen Limitationen der Kühlgeräte Rechnung zu tragen und eine Sicherung der Probenqualität zu gewährleisten. Die Qualifizierung dient dazu, sicherzustellen, dass die Geräte den Anforderungen entsprechen, die an die Lagerung von Proben gestellt werden und dass sie zuverlässig arbeiten.

Wie funktioniert die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT / Freezer) zur Lagerung von Proben oder beim Biobanking?

Um die Geräte zu qualifizieren, müssen zunächst die Anforderungen an die Lagerung von Proben festgelegt werden. Dies ist vor allem der gewünschte Temperaturbereich. Anschließend wird das Gerät auf seine Fähigkeit getestet, diese Anforderungen zu erfüllen. Dies kann durch verschiedene Tests erfolgen, wie zum Beispiel durch den Einsatz von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur im Inneren über einen bestimmten Zeitraum aufzeichnen. Dabei sollte auch darauf geachtet werden, wo sich die Thermoelemente während der Qualifizierung befinden

Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse ausgewertet und dokumentiert, um zu überprüfen, ob die Geräte den Anforderungen entsprechen. Wenn die Anforderungen erfüllt werden, wird das Gerät als qualifiziert anerkannt und kann zur Lagerung von Proben verwendet werden. Andernfalls muss der Kühlschrank, Gefrierschrank oder Ultratiefkühlschrank (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) angepasst oder ersetzt werden, um den Anforderungen zu entsprechen.

Wie wird die Qualifizierung dokumentiert?

Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zur Lagerung von Proben sollte sorgfältig dokumentiert werden, um zu gewährleisten, dass diese den Anforderungen entspricht und dass die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.

Normalerweise wird die Qualifizierung in einem Dokument, dem sogenannten Qualifizierungsprotokoll, festgehalten. In diesem Protokoll werden alle wichtigen Informationen über das Gerät, die durchgeführten Tests und die Ergebnisse der Tests dokumentiert. Das Protokoll sollte auch Informationen enthalten, wie die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.

Wie funktioniert das Mapping der Temperatur in Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezern)?

Das Mapping der Temperatur Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) ist ein Verfahren, das verwendet wird, um die Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu überprüfen und zu dokumentieren. Das Mapping der Temperatur dient dazu, sicherzustellen, dass die Temperatur im ULT-Freezer gleichmäßig ist und dass sie innerhalb der gewünschten Toleranz bleibt.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie das Mapping der Temperatur durchgeführt werden kann. Eine Möglichkeit ist die Verwendung von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur an verschiedenen Stellen im Kühlschrank aufzeichnen. Die Daten werden dann in einem Diagramm oder einer Karte dargestellt, um die Temperaturverteilung im Inneren des Geräts zu zeigen.

Das Mapping der Temperatur sollte auch in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Kühlschrank ordnungsgemäß funktioniert und dass die Temperatur im Inneren des Kühlschranks, Gefrierschränks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) gleichmäßig bleibt. Das Mapping der Temperatur ist auch wichtig bei der Qualifizierung von Geräten zur Lagerung von Proben (z. B. Biostoffe, Blutproben) oder auch im Bereich des Biobankings, um sicherzustellen, dass das verwendete Gerät den Anforderungen entspricht. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen.

Wie viele Mappingpunkte sollten gewählt werden?

Die Anzahl der Mappingpunkte, die beim Mapping der Temperatur gewählt werden, hängt von den spezifischen Anforderungen und Umständen ab. Es gibt keine festen Regeln dafür, wie viele Mappingpunkte gewählt werden sollten.

In der Regel sollten jedoch genügend Mappingpunkte gewählt werden, um eine ausreichende Abdeckung des Kühlschranks, Gefrierschranks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zu gewährleisten und um eine genaue Überwachung der Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu ermöglichen.

Es ist wichtig, dass die Mappingpunkte sorgfältig gewählt werden, um sicherzustellen, dass die Temperaturverteilung im Kühlschrank genau gemessen wird. Die Mappingpunkte sollten in Bereichen gewählt werden, die typischerweise für die Lagerung von Proben verwendet werden, und in Bereichen, die für die Lagerung von Proben weniger geeignet sind, wie beispielsweise in der Nähe von Türen oder an Stellen, an denen die Luftzirkulation beeinträchtigt werden könnte. Es kann dann basierend auf den Ergebnissen die Notwendigkeit bestehen, dass bestimmte Plätze innerhalb des Geräts für eine Lagerung nicht qualifiziert sind. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen und zu gewährleisten, dass der Kühlschrank regelmäßig gewartet wird.

Gibt es grundlegende Normen für die Qualifizierung oder Validierung?

Ja, es gibt verschiedene Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen in Laboren und Produktionsumgebungen gelten. Diese Normen und Leitlinien dienen als Rahmen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung und bieten Empfehlungen und Anleitungen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung in einer standardisierten und systematischen Weise.

Einige Beispiele für Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen relevant sind, sind:

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q7:

Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

Good Laboratory Practice (GLP)

Good Clinical Practice (GCP)