GLP/GCP und Lagerung

Was beschreibt die GLP (Good Laboratory Practice)?

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften. GLP legt Anforderungen an die Organisation, die Ausstattung, die Dokumentation und die Qualitätssicherung von Laboratorien fest, die solche Studien durchführen. GLP hat das Ziel, die Qualität und die Verlässlichkeit der Ergebnisse dieser Studien sicherzustellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf nationaler und internationaler Ebene vergleichbar und akzeptabel sind.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In der Good Laboratory Practice (GLP) wird beschrieben, dass alle Geräte, die in den Studien verwendet werden, qualifiziert sein müssen. Dies bedeutet, dass sie sorgfältig auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit überprüft werden müssen, bevor sie in den Studien verwendet werden.

Es wird erwartet, dass die Qualifizierung der Geräte in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, um sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern.

Es wird auch erwartet, dass die Geräte gut dokumentiert werden, einschließlich Informationen wie Hersteller, Modellnummer, Seriennummer und Datum der Installation oder der letzten Prüfungen.

Die Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Fehler oder Unsicherheiten in der Ausrüstung beeinflusst werden.

Wird darin speziell auf die Lagerung von Stoffen bzw. Proben und den notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben, die in den Studien verwendet werden. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Integrität und Identität der Proben während der Lagerung erhalten bleibt, um die Verlässlichkeit der Ergebnisse der Studien zu gewährleisten.

In GLP wird erwartet, dass Stoffe und Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, wie z.B. bei den richtigen Temperaturen, Feuchtigkeiten und Lichtbedingungen und dass diese Bedingungen regelmäßig überwacht werden. Es wird auch erwartet, dass die Lagerungsbedingungen dokumentiert werden, zusammen mit Informationen wie Lagerungszeit, Datum der Entnahme und jede Änderung der Bedingungen.

Proben sollten sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden, um sicherzustellen, dass sie jederzeit identifiziert werden können und dass es keine Verwechslungen gibt.

Proben, die für längere Zeit gelagert werden, sollten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie immer noch geeignet sind, um die Erwartungen der Studie zu erfüllen.

All diese Anforderungen zur Lagerung von Stoffen und Proben unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.

Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?

Ja, Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von Stoffen und Proben, die sowohl das Personal als auch den Raum betreffen.

In Bezug auf das Personal, GLP erwartet, dass nur qualifiziertes und geschultes Personal die Lagerung von Stoffen und Proben durchführt und überwacht, und dass es sicherstellen muss, dass alle Regeln und Verfahren für die Lagerung eingehalten werden.

In Bezug auf den Raum, GLP erwartet, dass die Lagerräume für Stoffe und Proben speziell ausgestattet und geeignet sind, um die Integrität der Proben zu gewährleisten. Zum Beispiel sollten sie über Klimakontrollsysteme verfügen, um die richtige Temperatur und Feuchtigkeit aufrechtzuerhalten, und es sollte ausreichende Beleuchtung und Ventilation vorhanden sein.

GLP erwartet auch, dass die Lagerräume regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen und anderen potenziellen Risiken sind.

Es wird auch erwartet, dass die Lagerbedingungen und die Räumlichkeiten regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass sie immer den Anforderungen entsprechen.

All diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Proben während der Lagerung in geeigneten Bedingungen gelagert werden und dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.

Gibt es noch weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung von Stoffen und Proben. Einige dieser Anforderungen beinhalten:

Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verunreinigungen und Schäden geschützt sind.
Proben sollten so gelagert werden, dass sie leicht zugänglich sind und schnell entnommen werden können, wenn sie für die Studie benötigt werden.
Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verwechslungen geschützt sind.
Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verlust oder Diebstahl geschützt sind.
Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Änderungen der Umweltbedingungen geschützt sind.
Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor radioaktiver Strahlung geschützt sind, wenn sie radioaktive Materialien enthalten.

Es ist zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben können je nach Art der Studie und der Art der Proben variieren. Es ist daher wichtig, dass die Lagerungsbedingungen auf die spezifischen Anforderungen der Studie und der Proben abgestimmt sind, um sicherzustellen, dass die Integrität der Proben erhalten bleibt und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Wie sehen die Vorgaben zur Lagerung vergleichend zur GCP aus?

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von klinischen Studien, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und medizinische Geräte. GCP legt Anforderungen an die Organisation, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien fest, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse valide und verlässlich sind. In Bezug auf die Lagerung von Proben, GCP hat ähnliche Anforderungen wie GLP, wie z.B. dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, dass die Lagerbedingungen regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, und dass Proben sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden. Allerdings gibt es auch einige Unterschiede zwischen GLP und GCP. GLP konzentriert sich auf die Durchführung von Studien in Laboratorien, während GCP sich auf die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden konzentriert. Daher hat GCP auch Anforderungen an die Lagerung von Proben, die in Bezug auf Patientensicherheit und Datenschutz besonders relevant sind. In Bezug auf die Lagerung von Arzneimittelproben, GCP hat auch spezielle Anforderungen, um die Qualität der Arzneimittel sicherstellen, und dass die Lagerbedingungen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Allerdings sind beide GLP und GCP Standards zur Qualitätssicherung, die darauf abzielen, die Integrität und Verlässlichkeit von Studien und ihren Ergebnissen sicherzustellen und somit auch die Lagerung von Proben und Materialien unter bestimmten Bedingungen und Regeln umfasst.

Umfasst die GCP dann auch noch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports?

Ja, Good Clinical Practice (GCP) enthält auch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports. GCP legt Anforderungen an den Transport von Proben fest, die von klinischen Studien erhoben werden, um sicherzustellen, dass die Proben sicher und unbeschädigt transportiert werden und dass ihre Integrität während des Transports erhalten bleibt.

In GCP wird erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen. Dazu gehören zum Beispiel die Verwendung von geeigneten Behältern, die die Proben vor Schäden und Verunreinigungen schützen, sowie die Verwendung von geeigneten Verpackungsmaterialien, die die Proben vor Beschädigungen schützen.

Es wird auch erwartet, dass Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme transportiert werden, um sicherzustellen, dass die Proben in einwandfreiem Zustand sind und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Gibt es vorgeschriebene Temperaturbereiche zur Lagerung von Proben bei GCP oder GLP?

Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) legen keine spezifischen vorgeschriebenen Temperaturbereiche für die Lagerung von Proben fest. Es wird jedoch erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen.

Die spezifischen Anforderungen an die Lagerungstemperatur hängen von der Art der Probe und den Anforderungen der Studie ab.

Weitere Informationen zur GLP bzw. GCP finden Sie direkt auf der EMA-Homepage:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-practice-compliance

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice