Biobanken spielen in der biologischen Forschung und Entwicklung eine entscheidende Rolle, da sie biologische Materialien und die dazugehörigen Daten in definierter Qualität bereitstellen. Dies ermöglicht aussagekräftige und reproduzierbare Forschungsergebnisse, was validierte Methoden und Geräte sowie Verbrauchsmaterialien erfordert, die eine definierte Probenqualität gewährleisten. Die meisten Verbrauchsmaterialien kommen nur kurz mit dem biologischen Material in Berührung und haben daher nur einen begrenzten Einfluss auf die Probenqualität. Allerdings können Lagerbehälter, insbesondere wenn sie über mehrere Jahre verwendet werden, die Eigenschaften der Proben beeinträchtigen. Dies kann auf die Adsorption oder Absorption von Probenbestandteilen an der Behälteroberfläche, die Kontamination der Probe durch freigesetzte Behälterbestandteile, das Eindringen von Verunreinigungen oder den Verlust von Probenbestandteilen durch undichte Behälter zurückzuführen sein. Darüber hinaus können sich die Materialeigenschaften des Probenbehälters während der Langzeitlagerung im Laufe der Zeit verändern (Alterung). Daher können die Eigenschaften dieser Behälter einen erheblichen Einfluss auf die Qualität der Proben haben. Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an Probenbehälter für die Lagerung von biologischem Material in Biobanken fest. Die hier beschriebenen Anforderungen bilden die Grundlage für den Nachweis der Eignung von Probenbehältern zur Lagerung von biologischem Material, um ein Mindestmaß an Probenqualität zu gewährleisten. Darüber hinaus werden Prüfkriterien und -methoden festgelegt, um die Einhaltung der Mindestanforderungen nachzuweisen. Die skizzierten Anforderungen sollen Biobanken in die Lage versetzen, biologische Materialien in angemessener Qualität für Forschung und Entwicklung bereitzustellen. Durch die Festlegung von Anforderungen an Probengefäße und Methoden zum Nachweis der Konformität können Hersteller von Probengefäßen die Eignung ihrer Produkte für den vorgesehenen Zweck nachweisen. Die Standardisierung von Probenbehältern erleichtert den Austausch und die Konsolidierung von biologischem Material aus verschiedenen Biobanken für umfangreiche Forschungsprojekte und die Verwendung in automatisierten Verfahren. Dieses Dokument unterstützt Biobanken dabei, definierte Qualitätsziele zu erreichen, mit Forschern zusammenzuarbeiten und die Qualität von biologischem Material zum Nutzen von Forschung und Entwicklung zu harmonisieren.

Link zur Norm: https://www.beuth.de/de/norm/din-13279/351955451