ICH Q7 und Lagerung

Die ICH Q7 ist eine von der ICH (International Council for Harmonisation) herausgegebene Norm bzw. Leitlinie, die „ Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und hier vor allem die „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“ (API) beschreibt. Es legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von API fest und dient als Leitfaden für die Herstellung, Überwachung und Kontrolle von API. Diese Richtlinie gilt für alle Hersteller von API, unabhängig davon, ob sie in-house oder extern hergestellt werden.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In ICH Q7 wird beschrieben, dass die Qualifizierung von Geräten ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von API ist. Es legt fest, dass alle Geräte, die in der Herstellung von API verwendet werden, qualifiziert sein müssen, bevor sie verwendet werden. Dies beinhaltet sowohl die Installation als auch die Inbetriebnahme von Geräten.

Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.

ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Wird darin speziell auf die Lagerung von APIs und notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Ja, ICH Q7 beschreibt die Anforderungen an die Lagerung von APIs. Es legt fest, dass APIs unter geeigneten Bedingungen gelagert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten.

Dazu gehört unter anderem, dass die Lagerungsorte entsprechend kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung vorhanden sind. Es wird auch empfohlen, dass APIs von potenziell kontaminierenden Stoffen ferngehalten werden.

Die Lagerung von APIs sollte auch entsprechend dokumentiert werden, um nachweisen zu können, dass sie unter geeigneten Bedingungen gelagert wurden. Dies kann in Form von Aufzeichnungen über die Lagerbedingungen, Inspektionsberichten und anderen relevanten Dokumenten erfolgen.

Es wird ferner empfohlen, dass APIs in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.

Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?

Ja, ICH Q7 enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von APIs, die sich auf das Personal und den Raum beziehen.

In Bezug auf das Personal legt ICH Q7 fest, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu den Lagerräumen haben sollte und dass es regelmäßig geschult werden sollte, um sicherzustellen, dass es die richtigen Verfahren und Praktiken befolgt.

In Bezug auf den Raum, legt ICH Q7 fest, dass Lagerräume sauber und ordentlich gehalten werden sollten, um sicherzustellen, dass sie frei von potenziellen Verunreinigungen sind. Es wird auch empfohlen, dass Lagerräume regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden, um potenzielle Verunreinigungen zu vermeiden.

Es wird auch betont, dass Lagerräume so konstruiert sein sollten, dass sie eine ausreichende Belüftung und Beleuchtung haben und dass die Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) überwacht und kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen.

Es wird auch empfohlen, dass die Lagerräume entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt.

Gibt es auch Empfehlungen für Quarantänebereich, in der Proben bis zur Freigabe gelagert werden?

Ja, ICH Q7 enthält Empfehlungen für Quarantänebereiche, in denen Proben von APIs bis zur Freigabe gelagert werden sollten. Es wird empfohlen, dass Quarantänebereiche von anderen Bereichen getrennt sein sollten, um sicherzustellen, dass es keine Verunreinigungen oder Kontaminationen durch andere Wirkstoffe oder Materialien gibt.

In diesen Bereichen werden Proben von APIs, die gerade produziert wurden, auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft, bevor sie freigegeben werden. Es wird empfohlen, dass die Proben in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.

Es wird auch empfohlen, dass Quarantänebereiche entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt. Es wird auch empfohlen, dass eine ausreichende Dokumentation der Quarantäne-Prozesse und die Ergebnisse der Freigabe-Prüfungen vorliegen sollten.

Weitere Informationen zur ICH Q7 finden Sie unter:
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q7-good-manufacturing-practice-active-pharmaceutical-ingredients-scientific-guideline#current-effective-version-section