ICH Q7 und Lagerung Teilen Die ICH Q7 ist eine von der ICH (International Council for Harmonisation) herausgegebene Norm bzw. Leitlinie, die „ Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und hier vor allem die „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“  (API) beschreibt.  Es legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von …

GLP/GCP und Lagerung Teilen Was beschreibt die GLP (Good Laboratory Practice)? Good Laboratory Practice (GLP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften. GLP legt Anforderungen an die Organisation, die Ausstattung, die Dokumentation und die Qualitätssicherung von Laboratorien fest, die solche Studien durchführen. GLP hat …

Qualifizierung von Kühlgeräten Teilen Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature ) / Freezer) zur Lagerung von Proben ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements in Laboren und Einrichtungen, die mit biologischen Proben arbeiten. Dabei ist das hier skizzierte Vorgehen etwa bei der Lagerung von pharmazeutischen Produkte Pflicht und so in Normen und …