DIN EN ISO 20387:2018
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Die DIN EN ISO 20387:2018 dient als Leitfaden für Organisationen, die Biobank-Aktivitäten durchführen, einschließlich Biobanking von humanen, tierischen, pflanzlichen und mikrobiellen Proben für Forschung und Entwicklung. Es kann auch von Benutzern von Biobanken, Regulierungsbehörden, Organisationen für Peer Assessment, Akkreditierungsstellen und anderen Interessengruppen genutzt werden, um die Kompetenz von Biobanken zu überprüfen oder zu bestätigen. Beachten Sie, dass dieses Dokument nicht für biologisches Material gilt, das zur Herstellung von Lebensmitteln oder für therapeutische Zwecke bestimmt ist. Das Ziel dieses Dokuments ist es, das Vertrauen in das Biobanking zu stärken, indem es Anforderungen enthält, die es Biobanken ermöglichen, ihre Kompetenz und die Fähigkeit, biologisches Material und Daten von angemessener Qualität zu liefern, zu beweisen. Dies wird durch die Planung und Umsetzung von Strategien, Prozessen und Verfahren erreicht, die den Lebenszyklus biologischer Materialien und Daten abdecken. Die Verwendung dieses Dokuments unterstützt die Zusammenarbeit, den Austausch und die Harmonisierung von Praktiken zwischen Biobanken, Forschern und anderen Beteiligten.
Link zur Norm: https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-20387/329429275
Inhalt (de)
- Nationales Vorwort
- Europäisches Vorwort
- Anerkennungsnotiz
- Vorwort
- Einleitung
- Anwendungsbereich
- Normative Verweisungen
- Begriffe
- Allgemeine AnforderungenUnterkapitel ausblenden
- Strukturelle Anforderungen
- Anforderungen an Ressourcen
- Allgemeines
- Personal
- Anforderungen an Prozesse
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystwm
- Anforderungen an die Dokumentation (normativ)
- Umsetzungsleitfaden für Anhang A (informativ)Unterkapitel ausblenden
- Optionen des Qualitätsmanagementsystems (informativ)
- Literaturhinweise
- Literaturhinweise (informativ)
