Gesetze und Normen

Gesetze und Normen spielen für eine Biobank bzw. Einrichtungen, die Biostoffe und Blutproben lagern, eine wichtige Rolle. Denn je nach Lagerungsgut oder genutzter Technologie gelten unterschiedliche Rechtsvorschriften oder können unterschiedliche Normen Anwendung finden. Zu beachten sind dabei

• rechtliche Aspekte wie etwa, dass die Lagerung Tätigkeiten im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) oder den Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) sind,
• normative Vorgaben wie beispielweise die spezielle DIN EN ISO 20387(Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking),
• arbeitsrechtliche Vorgaben wie technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) oder technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS),
• berufsständische Vorschriften oder Richtlinien bspw. der Bundesärztekammer oder auch
• ethische Grundsätze und Vorschriften.

Aufgrund der Bedeutung möchten wir die relevanten Gesetze und Normen im Biobanking und Probenlagerung zusammenstellen. Da eine rechtliche Bewertung natürlich immer vom Einzelfall abhängig ist, soll dies nur zur Orientierung dienen.