IQ, OQ, PQ in der Lagerung von Proben

Im Rahmen der Lagerung im pharmazeutischen Bereich bzw. unter GxP-Bedingungen kann es notwendig sein, die für die Lagerung verwendeten Geräte (Kühlschränke, Tiefkühlschränke, ULT, Freezer, Lagertank für Lagerung in flüssigem Stickstoff) zu qualifizieren. Dabei ist das Konzept der IQ, OQ und PQ gebräuchlich. Dies umfasst die Installationsqualifikation (IQ), die funktionale Qualifikation (OQ) sowie die Leistungsqualifikation (PQ).

Welche Inhalte umfasst die Qualifizierung für Kühlschränke, Gefrierschränke oder Ultratiefkühlschränke (ULT / Freezer)?

Folgende Schritte sind bei der Qualifizierung von Kühlgeräten hinsichtlich IQ, PQ und OQ durchzuführen:

Installation Qualification (IQ):

Überprüfung der Dokumentation, die mit dem Kühlschrank geliefert wurde, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorliegen
Überprüfung der physischen Installation des Kühlschranks, um sicherzustellen, dass er ordnungsgemäß montiert und angeschlossen ist
Überprüfung, ob der Kühlschrank den Anforderungen an die Stromversorgung entspricht

Operational Qualification (OQ):

Überprüfung, ob der Kühlschrank ordnungsgemäß verwendet werden kann
Überprüfung, ob alle erforderlichen Prozesse und Verfahren für die Verwendung des Kühlschranks vorliegen und eingehalten werden
Überprüfung, ob der Kühlschrank den Anforderungen für die Lagerung von Proben entspricht

Performance Qualification (PQ):

Überprüfung der Leistungsfähigkeit des Kühlschranks unter verschiedenen Bedingungen, um sicherzustellen, dass er die gewünschte Temperatur beibehält. Hier ist ein Temperaturmapping
Überprüfung der Stabilität der Temperatur im Kühlschrank über einen bestimmten Zeitraum
Überprüfung der Alarme und Sicherheitsfunktionen des Kühlschranks

Ist eine Qualifizierung zwingend mit IQ, OQ, PQ durchzuführen?

Die Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen in Laboren und Produktionsumgebungen sollte immer sorgfältig geplant und durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß installiert, einwandfrei funktioniert und für ihren geplanten Zweck geeignet ist. Es gibt verschiedene Ansätze und Methoden, die bei der Qualifizierung von Ausrüstungen verwendet werden können. Letztlich richtet sich die Notwendigkeit der Qualifizierung nach dem für die Proben anzuwendenden Rechtsbereich.